新的GSP要求藥品交易和流通企業(yè)建立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)科學(xué)檢測(cè)后形成驗(yàn)證報(bào)告，供藥品監(jiān)管部門(mén)檢查。一般涼倉(cāng)、常溫倉(cāng)、制藥設(shè)備倉(cāng)、中草藥倉(cāng)、冷庫(kù)、冷藏車、培養(yǎng)箱都在檢驗(yàn)范圍內(nèi)。提交核查報(bào)告需要注意哪些問(wèn)題？
1.產(chǎn)品功能必須符合新GSP的要求。冷庫(kù)安裝的測(cè)點(diǎn)應(yīng)分產(chǎn)品，即溫濕度傳感器應(yīng)與變送器分開(kāi)。安裝時(shí)，溫濕度傳感器應(yīng)放置在冷庫(kù)內(nèi)，變送器應(yīng)安裝在冷庫(kù)外，變送器應(yīng)自帶LCD溫濕度顯示器，無(wú)需打開(kāi)冷庫(kù)門(mén)即可知道內(nèi)部的溫度和濕度。
2.按規(guī)范要求布置監(jiān)測(cè)點(diǎn)：20以下不少于2個(gè)，20-50不少于3個(gè)，50-150不少于4個(gè)；151-300應(yīng)不少于5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。低于上述要求的，不予通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的檢驗(yàn)。
3.安裝調(diào)試時(shí)，注意溫度范圍2~8，濕度范圍35~75%。如果超過(guò)極限，應(yīng)該會(huì)有報(bào)警。即變送器本地蜂鳴器報(bào)警、控制室聲光報(bào)警和管理員短信報(bào)警。
4.現(xiàn)場(chǎng)檢定的測(cè)溫設(shè)備必須經(jīng)省級(jí)以上計(jì)量部門(mén)校準(zhǔn)，并出具相關(guān)證明，否則報(bào)告無(wú)效。
5.現(xiàn)場(chǎng)檢定時(shí)，測(cè)溫設(shè)備的分配必須符合制冷原理，合理的檢定試驗(yàn)分配應(yīng)結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)原則”進(jìn)行。每個(gè)驗(yàn)證對(duì)象采用一次性同步分布，以確保在每個(gè)測(cè)量點(diǎn)收集的數(shù)據(jù)的同步性和有效性。待驗(yàn)證庫(kù)區(qū)要綜合考慮均勻性分布，倉(cāng)庫(kù)在高度方向分層監(jiān)控，分為三層：第一層離地面10cm，第二層在中間，第三層離倉(cāng)庫(kù)頂部30cm。垂直間距不超過(guò)2米，水平間距不超過(guò)5米。水平面離墻30cm。
特殊用途和特殊項(xiàng)目點(diǎn)的布置，包括進(jìn)/出風(fēng)口、門(mén)、窗、照明等。至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。
大興區(qū)醫(yī)藥冷庫(kù)安裝：首選銀龍醫(yī)藥冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝
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